A Leading Company In Incrementally Modified Drugs

메디팜스투데이지엘파마, 피임약 위수탁 생산·허가 확대 현대약품에 도전장

2022-06-15
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식약처, 응급피임약 '엘라오일정' 허가 '엘라원정'의 첫 제네릭

잇따른 사전피임약 이어 응급피임약도 위수탁 생산 본격화 예상

[메디팜스투데이=조정희 기자] 지엘파마가 피임약 위수탁 생산을 본격화하는 동시에 잇따른 피임약 허가를 통한 라인업 강화로 피임약 강자인 현대약품에 도전장을 내밀고 있어 주목된다. 지엘파마는 13일 식품의약품안전처로부터 응급피임약 '엘라오일정(성분명 울리프리스탈아세테이트)'을 품목허가 받았다. 이 약은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우 성교 후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약이다. 오리지널 의약품은 현대약품의 '엘라원정'으로 제네릭이 허가된 것은 이번이 처음이다.

엘라원정은 프랑스 HRA파마가 개발한 약물로 현대약품이 도입해 지난 2011년 7월 국내 허가를 받았으며 아이큐비아 기준 2021년 33억원을 기록했다. 현대약품은 응급피임약 ‘노레보원정’, ‘엘라원정’과 2세대 사전피임약 ‘라니아정’, 3세대 사전피임약 ‘보니타정’에 이어, 4세대 사전피임약인 ‘야로즈정’까지 경구 피임약의 라인업을 구축하고 있다.

지엘파마는 지난해 말부터 데소게스트렐, 레보노르게스트렐 등 피임약 성분 약물을 잇따라 허가받으면서 시장공략에 나서고 있다. 특히 5월에는 4세대 사전피임약 '플랜에이정(성분명 드로스피레논+에티닐에스트라디올)'을 허가받았다. 이 약은 바이엘의 '야즈정'이 오리지널로 퍼스트제네릭인 현대약품의 '야로즈정'이 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조하는데 반해 플랜에이정은 지엘파마가 지엘팜텍으로부터 제조기술을 이전받아 국내 생산하는 품목이다.

국내 제약사 중 드물게 호르몬제 생산설비를 보유한 것으로 알려진 지엘파마는 이전부터 피임약 수탁생산에 집중해왔다. 레보노르게스트렐 + 에티닐에스트라디올 복합성분의 사전피임약인 동아제약의 미니보라정, 유한양행의 센스데이큐정, 조아제약의 굿포미정 등을 생산하며 야즈정 제네릭인 광동제약의 '에스리시정', 알보젠코리아의 '지베즈정', 한국팜비오의 '야미즈정' 등 4개 품목도 수탁생산하고 있다. 현재 울리프리스탈아세테이트 성분 제제 4개 품목이 식약처에 허가 신청된 것으로 확인됨에 따라 지엘파마의 수탁품목은 더욱 늘어날 전망이다. 다만 엘라원정은 2029년 12월 8일 만료되는 '울리프리스탈 아세테이트 정제' 특허를 보유하고 있어 제네릭 조기 출시를 위해서는 특허 허들을 넘어야 하는 상황이다.


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