A Leading Company In Incrementally Modified Drugs

메디파나뉴스지엘팜텍, 아스피린+라베프라졸 복합제 도전…추가 개발 이어질까

2023-02-27
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<출처 : https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=308715&sch_cate=D >


지엘팜텍, 아스피린+라베프라졸 복합제 도전…추가 개발 이어질까

아스피린 100mg+라베프라졸 5mg 복합제로 아스피린 투여 환자서 위·십이지장 궤양 예방
국내 제약사 관심 높아…지난해 관련 자문 등 진행해 가이드라인 확정·제출 자료 등 공개

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-02-25 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 아스피린 등 항혈소판제 복용시 부작용을 최소화 할 수 있는 방안으로 저용량 PPI제제가 대안으로 제시되는 가운데, 지엘팜텍이 아스피린과 저용량 라베프라졸 복합제 개발에 나섰다.

특히 해당 복합제의 경우 국내사들의 관심이 많은 것으로 알려져 있어 개발에 도전하는 기업들이 추가될지도 관심이 주목된다.

식품의약품안전처 임상시험정보 공개에 따르면 24일 지엘팜텍은 개발 중인 복합제 'GLM1RA'와 관련한 임상 1상을 승인 받았다.

해당 임상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 'GLM1RA' 복합제 단독투여 또는 '아스피린프로텍트정 100mg', '파리에트정 5mg(라베프라졸나트륨)' 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 시험이다.

즉 해당 임상은 아스피린과 함께 PPI 제제인 라베프라졸을 복합한 의약품 개발을 위한 것으로 풀이된다.

현재 아스피린의 경우 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있는 약물로 이를 최소화 할 수 있는 방안 등에 관심이 높다.

실제로 최근에는 아스피린의 부작용을 최소화 할 수 있는 위산 분비 억제제로 저용량 PPI 제제가 대안으로 제시되고 있는 상황이다.

이에 해당 품목은 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방(안전성)하려는 목적으로 개발되고 있다.

또한 해당 복합제는 이미 국내사들의 관심이 높아짐에 따라 식약처의 개발 지원 등이 이뤄지고 있는 품목인 것으로 확인된다.

실제로 지난해 진행된 2022년 의약품 심사업무 온라인 설명회에서는 해당 의약품 개발 등과 관련 된 사항이 소개 된 바 있다.

하지만 라베프라졸 제제 개발시 실시한 3상 임상시험 문헌에서 아스피린으로 인한 궤양 재발 감소는 임증됐으나, 라베프라졸이 아스피린의 치료효과에 미치는 영향은 평가되지 않은 것으로 알려져 있다.

결국 해당 의약품 개발과 관련해 추가적인 임상 진행 필요성이 제기됐고, 이에 이번 임상 1상이 진행되는 것으로 파악된다.

여기에 지난해 공개된 복합제 임상시험 가이드라인에 따르면 아스피린+라베프라졸 복합제의 제출자료 범위는 ▲약동학적/약력학적 상호작용 임상시험(1상) ▲복합제의 생체이용률시험(1상) ▲저용량 아스피린 투여 환자를 대상으로 궤양 발생위험 감소에 대한 안전성·유효성 평가자료(최소 6개월) ▲장기 투여 경험 등 안전성 자료 등이다.

즉 이번 임상 외에도 추가적인 자료 제출을 위한 시험 등이 진행되고 이에 따른 자료가 제출돼야하는 만큼 실제 허가까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다.

한편 아스피린과 위산분비억제제 복합제는 지엘팜텍 외에도 다수의 제약사가 관심을 보이고 있다는 점에서 추가적인 개발 역시 이뤄질 것으로 예상된다.



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