A Leading Company In Incrementally Modified Drugs

히트뉴스프로기노바 제네릭 허가신청한 '왕 대표'가 심평원에 띄우는 편지

2022-05-26
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왕훈식 지엘팜텍 / 지엘파마 대표


왕훈식 지엘팜텍 / 지엘파마 대표의 딜레마

원가구조 높아 허가되어도 출시 고민... 심평원과 사전조율 방법 없나?

"주성분 원료, 전세계 통틀어 거의 1개 제조원에 불과"

"가격인하 허락해준 네덜란드 원료로도 원가구조 벅차"

최근 서울대학교병원 본원으로부터 약제를 등록하고 싶으니 기초 정보를 제공해달라는 요청을 받았다. 약제를 채택해달라고 영업, 마케팅 활동도 안 했는데 대한민국 대표 병원 중 하나로부터 이런 요청을 받으니 반가운 일이다. 제품명 크래밍정. 카페인과 에르고타민이 들어있는 과거 노바티스가 한국에 소개해 긴 시간 판매해오다 이젠 우리 회사 밖엔 공급할 곳 없다는 전통적인 편두통 치료제이다. 보험약가가 정당 50원에 불과해 채산성이 맞지 않아 계속 생산 공급해야 할지 해마다 고민을 거듭하던 제품이다. 작년에 건강보험심사평가원 (심평원)에 약가 조정 신청을 했더니 아래와 같은 이유로 신청 기각됐다.

"신청품은 편두통에 허가된 약제로 교과서, 가이드라인 및 학회의견 등을 고려 시 두통 재발 등에 사용할 수 있는 약제로 일부 언급된 바가 있으나 WHO 필수의약품에 해당하지 않는 점, 부작용의 위험성이 높아 사용을 제한하는 등 진료상 필요 여부가 불분명하여 퇴장방지의약품 지정 요건에 해당되지 아니하므로 퇴장방지의약품으로 지정 및 원가 보전하지 아니함."

현행 퇴장방지의약품 지정기준이나 지정제외기준에 정확하게 부합하지 않아 보이는 적용이어서 완전히 설득되진 못했지만 학문과 과학은 계속 발전해서 더 좋은 약제가 나오고 있기 때문에 인정하기 과히 어렵지 않았으며 곧 생산 중단 여부를 판단해야겠구나 마음먹었다. 2021년 편두통 치료용 의약품 시장 규모 약 300억원, 이 가운데 우리 제품 판매액이 약 5억원이었으니 2%도 채 안 되는 셈이다. 이 제품이 시장에서 철수될 때 대체가능한 약제를 보니 이 질환 최대 비율 64%를 차지하는 트립탄류가 유력해 보인다. 최저약가가 정당 2241원이고 최대약가가 정당 3764원쯤 되나 보다. 작년에 우리가 생산 판매한 양이 약 1100만정 정도 되니 최저 약가 2241원 곱하면 246억5000......자판을 잘못 눌렀나 보다. 다시 입력해 본다......어……어떡하지. 경구 호르몬제를 생산할 수 있게 되면서 그 동안 영역이 작아 관심 밖이었던 이 분야의 여러 고민을 짧은 시간 내 제법 확인하게 됐는데 그 중의 하나가 난임치료의 심각함이다. 재미삼아 4월 중순 무렵 확인했던 연령대별 코로나 감염률이다.



어릴수록 감염률이 크게 증가하는 양상도 눈에 띄었지만 내가 속한 50대 인구가 860만명가량인데 10세 미만은 절반도 안 되는 370만명에 불과하니 내가 80대가 되었을 때 이 친구들은 30대를 살면서 자기 세대보다 인구 많은 세대를 경제적으로 책임져야 하는 비애를 미리 안고 오늘도 유치원과 초등학교를 등원, 등교하며 살고 있는 셈이다. 얘기가 빗나갔다.


공급 중단된 프로기노바정에 대한 긴급도입 공문(식약처)


히트뉴스에서도 지난 2월 기사화했던 것처럼 1  난임치료 시에는 황체보강기를 지원하기 위해 임신 유지 호르몬인 프로게스테론을 외부에서 일정 기간 공급받아야 한다는 걸 알게 됐다. 그런데 이게 여러 이유로 빈번히 공급 부족 현상이 생기면서 식약처에서도 2  청와대 국민청원에도 등장하고 여러 차례 언론 3 에서도 회자된 바 있다. 결국 식약처까지 나서 한국희귀필수의약품센터를 통해 긴급 도입 4 까지 해줬던 해외 제네릭 제품이 왜 아직까지 한국에 도입되지 못했을까.

한두차례 과제화를 주저하다 결국 연구개발한 바이엘코리아 프로기노바의 제네릭 제품에 대해 식약처에 허가 신청했고 검토 받고 있는 중이다. 그러나 허가 받고도 출시 가능할지 여전히 어려움이 거듭되고 있다. 점차 높아진 규제 환경으로 현행 식약처의 허가 눈높이를 맞출 만한 주성분 원료는 전세계 통틀어 거의 1개 제조원에 불과한 것도 문제지만 우리 제품의 브랜드 대비 인하될 예상 약가에 대해 반복적으로 읍소 당한 이 네덜란드산 원료조차 연간 생산량이 제한되어 통 큰 공급가 인하를 허락받았음에도 여전히 벅찬 원가 구조다.

이런 사정을 심평원과 사전에 조율할 수 있을지 사내 담당 부서장에게 물으니 일단은 절차에 따라 약가를 받고 난 뒤 위에서 언급한 1년에 두차례 있다는 조정 절차를 밟아 퇴장방지의약품 지정을 받고 원가를 보전 받을 수밖에 없다고 한다. 생물의약품, 희귀질환약제, 소아용 약제에 대한 약제 급여 결정 과정에서 우대 규정은 있지만 난임 치료제는 포함되지 않는다고. 음…이건 또 어떡하지. 배우기론, 넉넉하지 않아도 선한 사마리아인이 되고 활빈당도 되어야 하는데 이게 막상 현실로 다가오면 손톱에 박힌 내 가시가 더 아파서 결단이 쉽지 않은 게 함정이다.

그 어떤 분야보다도 의약품의 유용성은 근거 중심(evidence-based)이어야 하고 당연히 과학적 근거 중심이어야 한다는 데는 이견이 없겠다. 그런데 여기에 건강보험재정이 결합될 때는 반드시 흔들려선 안 되는 이 중심에 탄력이 필요할 때가 왕왕 있는 모양이다. 과거에도 이런 난처한 사정을 간혹 경험했던 건지, 『약제의 결정 및 조정 기준』 제7조(약제에 대한 평가) ①항의 약제 급여 평가 고려 요소에서 뜻밖의 문구가 보인다. 사전 협의 트랙이 있을지 심평원 홈페이지 '국민의 제안·의견' 코너에 민원 올렸으니 회신이 올지 궁금하다. "~않는 점" "~제한하는 등" "~아니하므로" "~아니함" 과 같은 문구 많지 않은 회신 말이다.

『약제의 결정 및 조정 기준』 제7조(약제에 대한 평가)

① 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)는 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다.

관련 기사 / 자료 링크

[1] 난임치료 증가예상…투여 편의성 프로게스테론제제 주목

[2] 프로기노바28정2밀리그램 공급부족 보고 (식약처)

[3] 성호르몬제 품절…언제까지 바이엘 눈치봐야 하나

[4] 의약품(프로기노바정) 긴급도입 및 공급 알림


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