A Leading Company In Incrementally Modified Drugs

약사공론빈틈파고 들어오는, 쏟아지는 자궁내막증 '비잔' 제네릭 후발대

2022-09-22
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<출처 : https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=236207&category=C >


빈틈파고 들어오는, 쏟아지는 자궁내막증 '비잔' 제네릭 후발대


지엘파마 발 연이어 허가…제2의 시장공략 노리나

2022-09-14 05:50:43   이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr



과거 시장에서 제네릭이 분위기를 이끌었던 자궁근종 치료제 '비잔'을 두고 최근 새로운 후발대가 시장 허가를 받으며 진출 가능성을 높이고 있다.

장기복용이 가능해 한 번 투여를 시작하면 약물을 바꾸기가 쉽지 않다는 점, 앞선 후발 제제가 시장에서 어느 정도 제네릭의 '판'을 깔아놓은 점 등이 이들의 도전 이유로 분석된다.

지난 13일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인현황에 따르면 비보존제약은 최근 자사의 '비디에노정'(성분명 디에노게스트)를 허가받았다.

비보젠이 허가받은 디에노게스트 2mg 정제는 자궁내막증 치료에 쓰이는 대표적인 약제 중 하나다. 오리지널인 바이엘 '비잔정'으로도 알려진 이 약제는 자궁내막증 치료제 효과적인 프로게스틴 성분인 디에노게스트를 통해 병변과 통증을 줄이는 기전이다. 여기에 장기복용이 가능하다는 점도 장점으로 꼽힌다.

그런데 자세히 보면 최근 들어 동일한 성분의 동일 용량을 허가받은 곳은 비단 비보존제약 뿐만은 아니다.

9월 7일 한림제약, 6일에는 더유제약, 5일에는 알보젠코리아가 각각 동일한 성분 제제 판매를 승인받았다. 이 앞에는 지난 8월 30일 품목을 허가받은 지엘파마가 있다. 해당 품목 모두 지엘파마에서 위수탁으로 생산하는 제품이다.

국내에서 성호르몬 제제를 만들 수 있는 곳 중 지엘파마가 대표적인 한 곳이라고는 하지만 동시다발적으로 하루하루씩 각 제품이 허가를 받은 셈이다.

더욱이 앞에는 이미 신풍제약을 비롯해 한화제약, 다림바이오텍, 로라엔정, 한국팜비오 등이 제제를 허가받고 판매를 이어가고 있다.

더욱이 자궁내막증이라는, 여성질환인데다 유병률은 제법 있지만 보험급여가 상대적으로 낮은 특성상 상대적으로 시장의 파이가 크게 커지기는 어렵다는 점도 있다.

그럼에도 후발대가 제품을 허가받으며 시장에서 모습을 드러낸 데는 단순히 갖추는 품목으로 보기에는 어렵다는 이야기도 나온다. 실제 어느 정도는 출시를 감안하지 않겠느냐는 뜻이기도 하다.

여기에는 시장 내 출시를 위한 어느 정도의 '판'이 구축됐기 때문이라는 이야기가 힘을 얻는다. 실제 자궁내막증 시장의 경우 아직 업계 기준 100억원이 채 못되는 것으로 알려져 있다.

이 과정에서 신풍제약 등 일부 회사의 경우 해외 도입품목이라는 점을 감안해도 기존 등장했던 비잔의 파이를 어느정도 뺏는데 성공한 것으로 알려져 있다.

여기에 2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한 해 적용되던 급여범위가 초음파 또는 자기공명영상(MRI)로 진단된 경우에도 보험급여가 적용된다는 점 역시 제품 출시에는 나쁘지 않은 상황이다.

자궁내막증의 경우 가임기 여성 중 약 10% 남짓에게 발병하지만 재발률이 높아 한 번 복용하면 장기복용을 해야 한다는 점 등도 이들에게는 도전 요소가 된다. 상대적으로 저렴한 약가를 통해 시장에서 어느 정도 자리를 잡을 가능성도 높다.

다만 출시 후에도 성공한 제네릭이 많지 않다는 점은 이들에게는 하나의 벽으로 꼽힌다. 오리지널과의 약가 차이가 크지 않은 상태에서의 급여 적용은 오히려 시장 공격의 장애물이 될 수 있다는 점도 있다.

새롭게 등장하기 시작한 비잔의 후발 약물이 시장에서 언제 출시될 지, 어떤 경쟁을 벌일 지는 앞으로 주목해야 할 것으로 보인다.




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