A Leading Company In Incrementally Modified Drugs

히트뉴스대원·알보젠·지엘팜텍 '자누비아+포시가' 복합제 개발

2021-07-02
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경동제약 탐스+미라베그론 조합 과민성방광 복합제 3상
삼아제약 주력제품 '씨투스' 소아위한 츄어블정 개발 착수

대원제약과 알보젠코리아, 지엘팜텍 3개사가 MSD 자누비아(DPP-4 억제, 시타글립틴)와 아스트라제네카 포시가(SGLT-2 억제, 다파글리플로진) 복합제 개발에 나섰다. 대원제약이 가장 먼저 개발을 시작했다. 경동제약은 전립선 비대증 치료성분 '탐스로신염산염'과 과민성 방광 치료성분 '미라베그론' 복합제 'KDF-1905'를 2022년 발매 목표로 개발하고 있다. 삼아제약은 자사 주력 제품인 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스'를 어린이도 복용할 수 있도록 츄어블정으로 개발하기 시작했다.

일동제약·제일약품은 접었지만 경동제약은 달린다
삼아제약, 회사 실적 책임지는 '씨투스' 라인업 강화

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처가 집계한 3월 4주(22 - 26일) 임상시험 현황을 분석한 결과 25건이 신규 승인됐다. 목적별로 △제네릭 허가를 위한 생동 9건 △신약 개발·도입 등 7건 △학술 연구용 4건 △복합제·제제 개량·개발 3건 순이었다.

3월 4주차 임상시험 승인 현황 (히트뉴스 재정리)


국내 제약사들이 DPP-4 억제제 계열 성분과 SGLT-2 억제제 계열 성분을 새롭게 조합해 복합제를 개발하고 있다. 

지엘팜텍은 시타글립틴 100mg과 다파글리플로진 10mg 조합 'GLK2DS'정 1상을 승인받았다. 각 단일제와 복합제 각 투여 시 안전성과 약동학 특성을 비교 평가한다. 시타글립틴은 DPP-4 억제제인 MSD 자누비아의 주성분, 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 아스트라제네카 포시가의 주성분이다. 계열별 시장 1위 제품이지만 복합제로서 허가된 적이 없어 지엘팜텍은 시장성을 보고 개발에 착수한 것으로 보인다. 하지만 대원제약은 2020년 1월 1상을 알보젠도 2020년 10월 1상을 승인받았다. 지엘팜텍은 국내 세 번째로 개발에 나섰다. 자누비아와 포시가의 특허가 각 2023년에 만료돼 각 회사가 실제 발매하기까지 시간이 걸릴 전망이다.

경동제약은 전립선비대증 치료 성분 '탐스로신'과 과민성방광 치료 성분 '미라베그론'의 복합제 'KDF1905' 3상을 승인받았다. 학계 연구에 따르면 대부분의 전립선비대증 환자는 과민성 방광을 앓게 되어 회사는 복합제의 필요성을 느낀 것으로 관측된다.

일동제약과 제일약품의 경우 '탐스로신'에 과민성방광 치료 성분 '솔리페나신' 조합 복합제를 각각 시판하려 임상까지 마쳤지만 "상업화가 낮다"는 판단에 허가신청하지 않았다고 알려진다.

의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 탐스로신 시장규모는 1600억원, 미라베그론 성분 오리지널 아스텔라스제약의 베타미가 처방실적은 650억원이다. 경동제약의 판단은 비뇨기 시장에서 통할지 주목된다. 2022년 발매를 계획하고 있다.

소아과 처방 주력 제약사인 삼아제약은 코로나19 장기화로 인해 실적에 큰 타격을 입은 가운데 간판 품목 '씨투스'를 소아용 제품 '츄어블정'으로 개발을 진행하고 있다. 씨투스는 천식·알레르기비염 치료의 프란루카르트수화물 성분으로 2010년 건조 시럽에 이어 2016년 '정제'가 출시됐다. 삼아제약에 따르면 이 성분은 선택적인 류코트리엔 수용체 길항제로 기관지 수축을 억제한다. 중등증·중증 지속성 천식 환자의 5년간 개선평가에서 천식 증상과 폐 기능의 개선에 효과를 나타내 장기간 복용해도 안전하게 천식을 조절할 수 있다. 삼아제약은 성인용 제품에 적용된 다중제어기술을 적용해 '츄어블정'으로 개발 소아에게도 복용이 용이하도록 만들어 2023년에 발매할 예정이다. 업계에 따르면 삼아제약의 제품은 해열진통제, 진해거담제, 항생제 위주여서 코로나19로 인해 지난해 매출이 크게 줄었다. '씨투스' 2020년 매출은 191억으로 전년도의 142억원 대비 22% 증가한 삼아제약의 대표품목으로 자리매김하고 있다.

기왕 제네릭보단 염변경… 종근당 '젤잔즈' 후발약 재허가

3월 4주에 57개 의약품이 식품의약품안전처로부터 신규 허가 받았다. 이 중 종근당의 종근당토파시티닙정5밀리그램과 대한약품의 뉴트리맥스12주는 자료제출의약품이다. 종근당토파시티닙정은 화이자 젤잔즈(토파시티닙시르트산염)의 새로운 염/이성체로 허가됐다. 젤잔즈는 염증성 사이토카인 증가를 막는 야누스 키나아제(JAK) 억제제로 지난해 8월부터 국내 제약사들의 염 변경 제네릭 허가가 이어지고 있다. 종근당은 지난해 9월 젤잔즈의 '제네릭'(종근당토파시티닙시트르산염정5mg)으로 허가 받았지만 자진 취하하고 최근 '염변경약'(종근당토파시티닙정5밀리그램)으로 다시 허가 받았다.

국내사들이 젤잔즈의 물질특허 존속기간 연장을 회피했다면 지난해 11월 24일부터 출시 가능했지만 베시케어 염변경 약물의 회피 불발 판결을 보고 소송을 취하해 물질특허가 끝날 2025년 11월까지 출시할 수 없다. 대한약품은 '정맥영양요법 단백용양보급제'로 아미노산을 공급해주는 뉴트리맥스12주를 허가받았다. 일명 영양주사로 불리는 회사 기존제품 '뉴트리헥스'를 상향 개선한 것으로 풀이된다.


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