A Leading Company In Incrementally Modified Drugs

히트뉴스800억 여성호르몬제 지각 변동 5년 새 품목허가 급증

2022-01-19
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30년간 95품목 허가 최근 5년간 43개 쏟아져
다림바이오텍·지엘파마, 위수탁사업 확대 이유
전통의 강호 vs 영업력 내세운 상위사들간 경쟁 전망

800억원 언저리에서 수년간 정체를 보였던 여성호르몬 경구제 시장의 변화가 예상된다. 2000년 후반 증가세를 보이다, 다시 침체됐던 경구용 여성호르몬제 품목 허가가 최근 5년새 또다시 급증하기 때문이다.

 최근 5년간 품목허가 43건...30년간 허가 45% 차지

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 가장 오래된 경구용 여성호르몬제는 1993년 허가된 현대약품의 '디비나정'이다. 폐경 후 호르몬대체요법(HRT)에 사용된다. 하지만 경구용 호르몬제를 각인시킨 것은 '머시론'이다. 



국내제약사의 해외 CMO 사용 경구호르몬제 품목허가 추이 


머시론과 에이리스가 2000년 허가된 후 완만한 증가세를 보이던 허가 건수는 2005년과 2008년에 허가 붐을 이루는데 이 시기에 나온 제품들이 현재 시장을 주도하는 노레보원(현대약품)과 마이보라(동아제약), 안젤릭(바이엘), 야즈(바이엘) 등이다. 이후 8년간 단 12개 품목만이 허가를 받았으며 여기에는 리비알(오가논), 엘라원(현대약품), 비잔(바이엘) 등이 포함됐다. 이들은 새로운 기전의 치료옵션으로 주목을 받았지만 경구용 여성호르몬제 시장은 또다시 침체기로 접어들었다. 그러나 2017년부터 또다시 허가 건수가 증가하기 시작해 2019년에는 당해년도에만 16품목이 허가를 획득했다. 2017년부터 작년까지 경구용 여성호르몬제 허가 건수는 43개로 지난 30년간 허가된 95품목의 절반 가까이를 차지하는 것으로 나타났다. 또다른 주목할 만한 점은 2016년까지 단 7개에 불과했던 국내 제조품목이 지난해 39품목까지 늘어난 것이다. 업계에서는 이전에 존재하지 않던 고활성 물질인 성호르몬제 생산을 위한 전용시설이 구축됐기 때문으로 분석한다.

다림바이오텍·지엘파마 위수탁사업 본격화 상위사 경쟁 참전

성호르몬제 생산 전용시설을 갖춘 다림바이오텍은 위수탁사업에 뛰어들었다. 2017년 리비알 제네릭 티비올을 허가받은 다림바이오텍은 추가 5개사에 허여했고 앞서 2008년 허가받은 사후피임약 엘라원 제네릭에 대해서도 추가 위탁제조를 확대했다. 

더불어 성호르몬 내형고형제 GMP 인증을 보유하고 있던 크라운제약을 인수한 지엘팜텍은 지엘파마로 법인명을 변경하고 발빠르게 경구용 여성호르몬제 개발에 나섰다. 지엘파마는 2018년 머시론 제네릭 쎄스콘미니정과 노레보원 제네릭 쎄스콘원 허가에 이어 지엘데소게스트렐, 쎼스콘플러스 등까지 잇따라 허가를 취득한데 이어 위수탁제조에 참여했다. 특히 유한양행, 일동제약, 광동제약 메디톡스 등이 위탁사로 해당 치료제 시장 경쟁에 뛰어들었다.



지엘파마 허여 위탁제조 품목허가 현황


지엘파마는 사전 및 사후피임제와 HRT 치료제, 난임치료보조제, 자궁내막치료제 등의 경구용 여성호르몬제가 허가단계에 있어 올해 경쟁은 한층 더 치열해질 것이라고 전망하고 있다.

국내 제약사 관계자는 "추가 품목이 허가되면서 800억원 수준에서 정체된 경구용 여성호르몬제 시장이 커질 수 있을지 위수탁으로 경쟁에 참여한 상위사들과 여성질환 치료제로 오랫동안 특화된 제약사들간 승부가 관전 포인트가 될 것" 이라고 전했다.


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