A Leading Company In Incrementally Modified Drugs

히트뉴스성호르몬제 품절 언제까지 바이엘 눈치봐야 하나

2021-06-15
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품절 사태 빈번… 공급선 다변화가 시장 혼란 막을 방안
"식약처, 국내 직접 개발·생산 제네릭 효용성도 검토하길"

  • 바이엘이 에스트라디올 계열 여성 갱년기 호르몬제를 장기간 공급할 수 없다고 보고한 것을 계기로 수입 약 의존 시장의 수급 불균형 해소방안으로 '국산 제네릭 개발'이 떠올랐다. 바이엘은 여성 갱년기 증상의 경감을 위한 호르몬 대체 요법제 4품목 △프로기노바정(성분명 에스트라디올발레레이트) 1mg와 2mg △크리멘정28정(시프로테론아세테이트·에스트라디올발레레이트)이 내년까지 △안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올반수화물)이 올해 10월까지 공급이 지연될 것이라고 최근 예고했다. 이 제품들은 허가받은 효능·효과와 달리 임신을 원하는 여성들이 난임 클리닉을 통해 불완전한 호르몬 주기를 조정하려 복용하는 것으로 알려졌다. 자신이 복용해야 할 약이 품절된 데 따른 여성들의 당혹감은 온·오프라인을 통해 빠르게 전파됐다.
  • 안젤릭이나 크리멘은 △인디비나(메드록시프로게스테론아세테이트·에스트라디올발레레이트, 현대약품) △페모스톤(디드게스테론·에스트라디올발레레이트, JW중외제약) △프레다(에스트라디올반수화물, 다림바이오텍)로 대체할 수 있지만 프로기노바는 대체재가 없다.
  • 식품의약품안전처는 히트뉴스에 "바이엘은 4개 제품의 공급 부족을 보고했다. 바이엘에 프로기노바의 조속한 수급 정상화를 요청했다"며 "프로기노바의 경우 다른 국가의 동일 성분, 함량, 제형 제품 도입을 결정했다"고 24일 밝혔다. 식약처가 프로기노바 대체 약 도입을 결정한 것은 수급에 있어 다행이지만 수입 약 위주 성호르몬제 시장에서 또 다른 공급부족 사태가 언제 일어날지 알 수 없다. 에스트라디올 계열 뿐만 아니라 피임제·황체호르몬제 등이 바이엘·화이자·MSD 등 다국적 제약사의 수입 약으로만 이뤄진 독점 체제다.
    업계에 따르면 성호르몬제 생산시설은 교차 오염 위험성으로 독립적이고 분리된 설비에서 생산이 의무화돼 있어 국내외 등 제조 가능한 곳이 극소수다. 국내에서 성호르몬제 생산시설을 갖춘 제약사는 △지엘파마 △다림바이오텍 △명문제약 등 3곳으로 명문제약은 자사 품목을 소량 생산한다. 지엘파마와 다림바이오텍 두 회사는 이번 바이엘 사례를 통해 제네릭 필요성을 재차 체감했다. 2017년 성호르몬제 생산시설을 갖춘 지엘파마(구 크라운제약)를 인수한 왕훈식 지엘팜텍 대표는 "글로벌 CMO가 한번 생산해 공급하는 편이라 국내 시장에서 품절이 나도 즉시 공급이 어렵다"고 말했다. 지엘파마는 바이엘의 △프로기노바 △안젤릭은 물론 △비잔(자궁내막증) △엘라원(사후피임약) 제네릭 개발을 위한 연구를 △야즈(4세대 피임약)의 품목허가를 신청했다. 장기적이거나 빈번한 품절 사례를 해소하려면 "국산 제네릭이 있어야 한다"는 시장 요청을 받았기 때문이다.
    지엘파마는 "이번 바이엘의 사례는 원료 공급원이 섭외 되지 않은 문제로 보고 있다. 따라서 원천적인 문제 해소가 필요하다고 본다"라며 "국내 호르몬 원료 합성 제조, 공급이 가능한 회사들을 섭외해 독려할 계획"이라고 말했다. 지엘파마나 다림바이오텍 등 국내 성호르몬제 제조사들이 제네릭 개발, 제조 기조를 이어가는 데는 수입 약을 즉시 대체할 역할이 국내 미허가 의약품의 긴급 도입보다 '국산 제네릭'이라는 판단에서다.
    식약처는 공급 중단(부족) 보고를 받을 경우 △대체 의약품 검토 △긴급 도입 조치를 하고 있다. 다만 게르베코리아가 정부와 약가 협상을 하던 당시 조영제 '리피오돌'의 공급 중단을 통보했을 때 식약처는 국산 제네릭의 원료 수급 등 제조를 지원한 사례가 있다.
    왕훈식 지엘팜텍 대표는 "성호르몬 시장에서 국내사 제조와 시장 점유율이 낮았음에도 국내 직접 개발, 제조가 독점 현상을 해소할 방안이라고 봤다"고 밝혔다. 그러면서 "식약처도 국내 직접 개발, 생산에 대한 효용성도 함께 검토했으면 좋겠다"고 말했다.

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