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업계에 따르면 성호르몬제 생산시설은 교차 오염 위험성으로 독립적이고 분리된 설비에서 생산이 의무화돼 있어 국내외 등 제조 가능한 곳이 극소수다. 국내에서 성호르몬제 생산시설을 갖춘 제약사는 △지엘파마 △다림바이오텍 △명문제약 등 3곳으로 명문제약은 자사 품목을 소량 생산한다. 지엘파마와 다림바이오텍 두 회사는 이번 바이엘 사례를 통해 제네릭 필요성을 재차 체감했다. 2017년 성호르몬제 생산시설을 갖춘 지엘파마(구 크라운제약)를 인수한 왕훈식 지엘팜텍 대표는 "글로벌 CMO가 한번 생산해 공급하는 편이라 국내 시장에서 품절이 나도 즉시 공급이 어렵다"고 말했다. 지엘파마는 바이엘의 △프로기노바 △안젤릭은 물론 △비잔(자궁내막증) △엘라원(사후피임약) 제네릭 개발을 위한 연구를 △야즈(4세대 피임약)의 품목허가를 신청했다. 장기적이거나 빈번한 품절 사례를 해소하려면 "국산 제네릭이 있어야 한다"는 시장 요청을 받았기 때문이다.
지엘파마는 "이번 바이엘의 사례는 원료 공급원이 섭외 되지 않은 문제로 보고 있다. 따라서 원천적인 문제 해소가 필요하다고 본다"라며 "국내 호르몬 원료 합성 제조, 공급이 가능한 회사들을 섭외해 독려할 계획"이라고 말했다. 지엘파마나 다림바이오텍 등 국내 성호르몬제 제조사들이 제네릭 개발, 제조 기조를 이어가는 데는 수입 약을 즉시 대체할 역할이 국내 미허가 의약품의 긴급 도입보다 '국산 제네릭'이라는 판단에서다.
식약처는 공급 중단(부족) 보고를 받을 경우 △대체 의약품 검토 △긴급 도입 조치를 하고 있다. 다만 게르베코리아가 정부와 약가 협상을 하던 당시 조영제 '리피오돌'의 공급 중단을 통보했을 때 식약처는 국산 제네릭의 원료 수급 등 제조를 지원한 사례가 있다.
왕훈식 지엘팜텍 대표는 "성호르몬 시장에서 국내사 제조와 시장 점유율이 낮았음에도 국내 직접 개발, 제조가 독점 현상을 해소할 방안이라고 봤다"고 밝혔다. 그러면서 "식약처도 국내 직접 개발, 생산에 대한 효용성도 함께 검토했으면 좋겠다"고 말했다.
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